Thérapeutique Knight annonce le dépôt d’une autorisation réglementaire pour NIKTIMVO® (l’axatilimab) au Brésil

MONTRÉAL, 18 févr. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Thérapeutique Knight inc. (TSX : GUD) (« Knight »), société pharmaceutique spécialisée panaméricaine (hors États-Unis), a annoncé aujourd’hui que sa filiale brésilienne, United Medical Ltda., a déposé une demande d’autorisation de commercialisation auprès de ANVISA, l’agence brésilienne de réglementation de la santé, pour NIKTIMVO^® (l’axatilimab) destiné au traitement de la maladie chronique du greffon contre l’hôte (GVHD) après l’échec d’au moins deux lignes antérieures de traitement systémique chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 6 ans et plus.

Le 4 août 2025, Knight a annoncé avoir élargi sa relation existante et modifié son entente avec Incyte pour l’obtention des droits exclusifs de distribution du retifanlimab (commercialisé sous le nom de ZYNYZ^® (retifanlimab) aux États-Unis et en Europe) et de l’axatilimab (commercialisé sous le nom de NIKTIMVO^® (axatilimab-csfr) aux États-Unis) en Amérique latine. Conformément aux termes de l’entente modifiée, Incyte se chargera du développement, de la production et de l’approvisionnement à Knight du retifanlimab et de l’axatilimab, tandis que Knight assumera la responsabilité de l’obtention des autorisations réglementaires nécessaires et de la distribution des deux médicaments en Amérique latine. Knight et Incyte avaient conclu une entente exclusive d’approvisionnement et de distribution pour tafasitamab (commercialisé sous le nom de MONJUVI^® (tafasitamab-cxix) aux États-Unis) et pemigatinib (commercialisé sous le nom de PEMAZYRE^® aux États-Unis) en Amérique latine en septembre 2021.

NIKTIMVO^® a été approuvé par la Food and Drug Administration américaine en août 2024 pour traiter la maladie chronique du GVHD après l’échec d’au moins deux traitements systémiques antérieurs chez les patients adultes et pédiatriques pesant au moins 40 kg. ¹

« Pour les patients atteints d’une maladie chronique du greffon contre l’hôte, chaque nouvelle option thérapeutique représente un espoir vers une meilleure qualité de vie », a déclaré Samira Sakhia, présidente et chef de la direction de Thérapeutique Knight inc. « La soumission de l’axatilimab au Brésil nous rapproche de la concrétisation de cet espoir. Chez Knight, notre mission dépasse l’expansion de notre portefeuille : notre engagement est de garantir aux patients et à leurs familles l’accès à des traitements qui font véritablement une différence. Ce jalon important reflète la solidité de notre partenariat avec Incyte et notre engagement mutuel à améliorer la vie des patients en Amérique latine. »

À propos de la maladie chronique du greffon contre l’hôte (GVHD)

La GVHD chronique est une complication grave de la greffe allogénique de cellules souches dans laquelle les cellules immunitaires du donneur attaquent les tissus du receveur, survenant souvent dans l’année qui suit la greffe.² La GVHD chronique comporte des caractéristiques d’auto-immunité et d’immunodéficience, touchant plusieurs organes (comme la peau, le foie, les poumons et le tractus gastro-intestinal), des manifestations fibrotiques irréversibles et des toxicités systémiques compliquées par l’utilisation d’immunosuppresseurs, qui entraînent tous des conséquences dévastatrices sur la santé, notamment la mortalité, la morbidité et une diminution de la qualité de vie des patients.³ Quelque 1 400 à 1 800 greffes allogéniques sont recensées chaque année au Brésil.⁴ La GVHD chronique est la complication tardive la plus fréquente à la suite d’une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques, touchant 30 à 70 % des receveurs dans le monde.³ À partir d’une analyse récente menée par le registre national brésilien des greffes de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), en collaboration avec la Société brésilienne de thérapie cellulaire et de greffe de moelle osseuse (SBTMO), du Centre international de recherche sur la greffe de sang et de moelle osseuse (CIBMTR) et du Registre brésilien des greffes de cellules hématopoïétiques (HCTBR), l’incidence cumulée sur deux ans de la GVHD chronique est estimée à 29,5 % .⁵

À propos de NIKTIMVO^® (l’axatilimab)

NIKTIMVO^® (l’axatilimab) est le premier anticorps de sa catégorie bloquant le récepteur du facteur de stimulation des colonies 1 (CSF-1R) approuvé aux États-Unis pour traiter la maladie chronique du greffon contre l’hôte (GVHD) après échec d’au moins deux lignes de traitement systémique chez les patients adultes et pédiatriques pesant au moins 40 kg.¹ L’efficacité et la sécurité d’emploi pour cette indication ont fait l’objet d’une évaluation dans le cadre de l’essai clinique de phase 2 AGAVE-201, une étude randomisée, ouverte et multicentrique.

En 2016, Syndax a obtenu les droits mondiaux exclusifs de développement et de commercialisation de l’axatilimab auprès de UCB. En septembre 2021, Syndax et Incyte ont conclu une entente de licence mondiale exclusive de co-développement et de co-commercialisation de l’axatilimab pour traiter la GVHD chronique et toute indication ultérieure.

L’axatilimab fait actuellement l’objet d’essais cliniques de première ligne en association dans le traitement de la cGVHD; un essai clinique de phase II en association avec le ruxolitinib (NCT06388564) et un essai clinique de phase III en association avec des stéroïdes sont en cours. L’axatilimab fait également l’objet d’un essai clinique de phase II en cours chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (NCT06132256).

ZYNYZ, MONJUVI, PEMAZYRE et NIKTIMVO sont des marques déposées de Incyte. Toutes les autres marques déposées sont la propriété de leurs propriétaires respectifs.

À propos de Thérapeutique Knight inc.

Thérapeutique Knight inc., établie à Montréal, au Canada, est une société pharmaceutique spécialisée qui concentre ses efforts sur l’acquisition ou l’obtention sous licence de droits de distribution de produits pharmaceutiques destinés aux marchés du Canada et de l’Amérique latine. Les filiales latino-américaines de Knight exercent leurs activités sous les dénominations de United Medical, Biotoscana Farma et Laboratorio LKM. Les actions de Thérapeutique Knight inc. se négocient à la TSX sous le symbole « GUD ». Pour plus de renseignements concernant Thérapeutique Knight inc., consultez son site Web à www.knighttx.com ou www.sedarplus.ca.

Énoncés prospectifs

Le présent document peut contenir des énoncés prospectifs pour Thérapeutique Knight inc. et ses filiales. Ces énoncés prospectifs, de par leur nature, comportent nécessairement des risques et des incertitudes susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés par ces énoncés prospectifs. Thérapeutique Knight inc. considère que les hypothèses sur lesquelles reposent ces énoncés prospectifs sont réputées raisonnables à la date de leur formulation, mais elle avertit le lecteur que ces hypothèses sur des événements à venir, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de Thérapeutique Knight inc. et de ses filiales, pourraient se révéler incorrectes. Les facteurs et les risques susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des résultats prévus font l’objet d’une discussion dans le rapport annuel de Thérapeutique Knight inc. et dans la notice annuelle de Thérapeutique Knight inc. pour l’exercice clos le 31 décembre 2024 déposée sur www.sedarplus.ca. Thérapeutique Knight inc. rejette toute intention ou obligation d’actualiser ou de réviser tout énoncé prospectif, que cela résulte de nouveaux renseignements ou d’événements à venir, sauf si la loi l’exige.

Pour plus d’information

Personnes-ressources pour les investisseurs

Références :

1. Incyte Corporation. NIKTIMVO (axatilimab-csfr) injection, for intravenous use: Full prescribing information. Repéré le 24 juillet 2025 à https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761411s000lbl.pdf.
2. Jagasia, Madan et al. “Incidence and outcome of chronic graft-versus-host disease using National Institutes of Health consensus criteria.” Biology of blood and marrow transplantation : journal of the American Society for Blood and Marrow Transplantation vol. 13,10 (2007): 1207-15. doi:10.1016/j.bbmt.2007.07.001
3. Kitko, Carrie L et al. “Axatilimab for Chronic Graft-Versus-Host Disease After Failure of at Least Two Prior Systemic Therapies: Results of a Phase I/II Study.” Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology vol. 41,10 (2023): 1864-1875. doi:10.1200/JCO.22.00958
4. Associação Brasileira de Transplante de Órgãos. (2024). Registro Brasileiro de Transplantes (RBT): Dados numéricos da doação de órgãos e transplantes realizados por estado e instituição no período: janeiro/setembro 2024 (Ano XXV, nº 3) [Report]. Repéré le 25 juillet 2025 à https://site.abto.org.br/wp-content/uploads/2024/11/RBT2024-3t-abto-populacao.pdf
5. Simione, Anderson Joao, et al. “Hematopoietic Cell Transplantation in Brazil: A National Benchmarking Study Focused on the Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT) Performance Indicators.” Journal of Bone Marrow Transplantation and Cellular Therapy (JBMTCT), vol. 6, no. 1, 2025, pp. 1–13. doi: 10.46765/2675-374X.2025V6N1P270.
   

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